一品紅自主研發的一類創新藥APH01727片的藥物臨床試驗申請于近日獲得國家藥品監督管理局受理。

APH01727是一種高活性高選擇性的小分子胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP?1RA），擬用于2型糖尿病、超重/肥胖等相關疾病的治療，目標每天只需給藥一次。

《受理通知書》主要內容

GLP-1類藥物 臨床效果顯著 展示出強大的降糖、減重作用

GLP-1R屬于G蛋白偶聯受體B簇亞族，廣泛分布在胰島、胃、小腸、心臟、腎臟、肺、大腦等組織器官中，是一種多效性偶聯受體。目前GLP-1R類藥物已經在臨床上展示出強大的降糖、減重作用，作為一種有效的治療方案，在減重、調節血糖、改善胰島素敏感性上的多重功效備受關注。但截至目前，全球范圍內尚未有口服小分子GLP-1R類藥物上市。

本次申報的APH01727片為GLP-1類口服小分子激動劑，化合物結構新穎、藥理作用明確。口服片劑能克服注射治療的順應性問題，為患者提供新的治療選擇。

糖尿病和肥胖等疾病已成為全球性公共衛生問題

國際糖尿病聯合會（IDF）全球糖尿病概覽數據顯示[1]，2021年全球20~79歲成人中約有5.37億人患糖尿病，預計2045年全球患者人數將達到7.83億。其中，中國成人糖尿病患者數量居全球首位，預計2045年中國患者人數將達到1.74億。世界肥胖聯盟最新發布的《2024年世界肥胖地圖(World Obesity Atlas 2024)》預測[2]，2035年全球將有近33億成年人為高BMI（超重+肥胖），占比達到54%。

根據Pfizer Analyst Event 2022預測，美國GLP-1類藥物市場規模將在2030年達到約900億美金的量級，其中2型糖尿病藥物市場約350-400億美元，減肥藥物市場達500-550億美元。

參考文獻：

[1] https://idf.org/about-diabetes/diabetes-facts-figures/

[2]https://www.worldobesity.org/resources/resource-library/world-obesity-atlas-2024