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《國內首例患者入組！一品紅全球痛風創新藥AR882上市提速》

發布時間 : 2024-05-16
加快構建新發展格局，持續推動高質量發展，中國醫藥產業創新升級和國際化進程正在持續加速。
 
近日，一品紅在研1類新藥AR882膠囊的II/III期臨床試驗II期階段完成首例患者入組，取得重要里程碑。
 
日前，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息顯示，AR882膠囊正式啟動對比非布司他片治療原發性痛風伴高尿酸血癥患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照、II/III期臨床試驗。
 

 
據了解，早在2023年11月，AR882溶解痛風石突破性臨床成果在美國風濕病學會（ACR）2023年會上展示，成為第一個在全球權威風濕病學會作主題發言的中國痛風創新藥。
 
中國醫藥產業從仿制為主向自主創新轉變，進一步邁向高水平創新，為企業的研發和創新提供了更加廣闊的空間。不斷加強基礎研究，提升原始創新能力，將是我國生物醫藥產業創新升級、面向全球的關鍵所在。在業內看來，聚焦未被滿足的臨床需求，AR882臨床研發進入新階段，有望成為痛風治療領域的潛力重磅藥物，促進中國自主研發走向全球。
 
據弗若斯特沙利文研究數據顯示，2020年全球高尿酸血癥和痛風患病人數合計超過11億，其中中國患者已經超過1.7億。據預計，全球高尿酸血癥和痛風患病人數將在2024年分別達到11.3億和2.6億人，國內患者人數也將在2024年分別達到2.0億和4325萬。痛風和高尿酸血癥正在成為繼“三高”（高血壓、高血脂、高血糖）之后的常見慢性疾病之一。
 
在此背景下，抗痛風藥市場需求隨之釋放。目前來看，抗痛風治療方式較少，抗痛風藥上市、在研種類少，難以滿足日益升級的臨床需求，痛風治療創新藥物研發需求迫切。
 
據了解，一品紅研發的1類創新藥AR882是一種強效高選擇性尿酸轉運蛋白(URAT1)抑制劑，通過抑制URAT1使尿液尿酸鹽排泄正常化，從而降低血清尿酸(sUA)水平。AR882不僅能夠與URAT1長效結合，而且不會加重腎臟負擔。每天一次用藥，即可在全天候阻斷尿酸重吸收的同時避免腎毒性，使患者sUA維持在健康水平。
 
目前，AR882這項國內II/III期臨床試驗由中國醫學科學院北京協和醫院風濕免疫科曾小峰教授擔任主要研究者，旨在評估及確證AR882在中國原發性痛風伴高尿酸血癥人群中的療效與安全性。
 
試驗主要終點指標及評價時間為，II期：治療8周時血清尿酸<360μmol/L的受試者百分比，III期：治療18周時血清尿酸<360μmol/L的受試者百分比。次要終點指標及評價時間包括：II期：治療2、4、6、8周時患者血清尿酸較基線下降值，III期：治療2、4、6、10、14、18、22、28（或30）周時患者血清尿酸較基線下降百分比等。
 
早前，AR882已完成的全球多中心Ⅱb臨床試驗數據顯示：與現有療法相比，AR882治療痛風患者的療效更顯著，安全性更高。AR882除了能降低痛風患者的血清尿酸（sUA），還能顯著減少痛風石、減輕尿酸結晶負擔及降低痛風急性發作率。值得一提的是，該藥的降低尿酸數據已獲FDA高度認可，郵件快速回復同意Ⅲ期臨床試驗設計方案，已啟動全球多中心Ⅲ期臨床試驗；溶解痛風石數據亦獲得FDA高度認可，計劃提交“突破性療法”申請。
 
值得一提的是，AR882作為一款“First-in-Class”突破性新藥，溶解痛風石的適應癥有望解決全球痛風石患者無藥可用的局面。

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