10月21日，廣州發(fā)布了《創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄》（第一批）產(chǎn)品清單，共有24款創(chuàng)新藥械產(chǎn)品入選，其中，7款為藥品，17款為醫(yī)療器械，覆蓋腫瘤、免疫及心血管等重大疾病領(lǐng)域。據(jù)介紹，進(jìn)入目錄的創(chuàng)新藥械有望獲得廣州市在藥品研究開發(fā)、醫(yī)院準(zhǔn)入、醫(yī)院處方/使用、藥品支付等全鏈條的重點(diǎn)支持，讓更多患者“買得到用得上”。

        此次入選首批目錄的創(chuàng)新藥械有什么“來(lái)頭”？廣州的藥械企業(yè)又將如何抓住政策紅利強(qiáng)化研發(fā)布局呢？多家創(chuàng)新藥械企業(yè)在接受記者采訪時(shí)表示，隨著政策的不斷加碼，廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展蔚然成勢(shì)，未來(lái)，企業(yè)將加快從產(chǎn)品研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程，持續(xù)培育新增長(zhǎng)點(diǎn)。

        突破進(jìn)口壟斷 廣州生物產(chǎn)業(yè)向“新”發(fā)展

        記者梳理目錄名單發(fā)現(xiàn)，首批24款創(chuàng)新藥械產(chǎn)品中，既有整體技術(shù)和產(chǎn)品功效達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平的卡度尼利單抗注射液，獲批納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥數(shù)量最多的替雷利珠單抗注射液等生物藥產(chǎn)品；也有可應(yīng)用于臨床診斷中心血管疾病早期篩查的IVD檢測(cè)試劑盒，首創(chuàng)專用于免疫吸附治療的血液凈化設(shè)備等醫(yī)療器械產(chǎn)品。多款產(chǎn)品更是打破了進(jìn)口壟斷，展現(xiàn)了廣州生物產(chǎn)業(yè)“向新”實(shí)力。

        為進(jìn)一步推動(dòng)更多具有國(guó)產(chǎn)替代能力的“卡脖子”藥械實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化，今年以來(lái)，廣州還全面摸查了全市制藥企業(yè)近5年開展的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。“我們共對(duì)260個(gè)項(xiàng)目的試驗(yàn)狀態(tài)、適應(yīng)癥等關(guān)鍵信息進(jìn)行系統(tǒng)梳理，重點(diǎn)聚焦創(chuàng)新藥、臨床急需藥品、國(guó)產(chǎn)替代、‘卡脖子’產(chǎn)品等，協(xié)同有關(guān)單位，共同研制具體措施，力爭(zhēng)推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)品的成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化。”廣州市市場(chǎng)監(jiān)管局副局長(zhǎng)萬(wàn)眾表示。

        相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，廣州新獲批臨床試驗(yàn)批件75件，同比增長(zhǎng)44.2%；新獲批第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證42件，同比增長(zhǎng)100%。

        企業(yè)盼入院“最后一公里”再提速

        “《目錄》的制定，將給生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)注入一針強(qiáng)心劑，企業(yè)將有更強(qiáng)動(dòng)力推進(jìn)創(chuàng)新藥械研發(fā)，更有能力開拓更為廣闊的市場(chǎng)空間。”廣州市工業(yè)與信息化局副局長(zhǎng)王玉印指出，接下來(lái)，廣州將有針對(duì)性地支持納入創(chuàng)新藥械目錄的產(chǎn)品，推動(dòng)創(chuàng)新藥械加快進(jìn)入醫(yī)院和市場(chǎng)。

        “這次進(jìn)入目錄，對(duì)于我們接下來(lái)推進(jìn)藥品進(jìn)院很有幫助。”廣州一品紅制藥有限公司董秘張明淵向記者介紹，作為廣州生物醫(yī)藥的鏈主企業(yè)，該公司多年來(lái)堅(jiān)持聚焦兒童藥和慢性病藥領(lǐng)域，此次入選目錄的苯磺酸氨氯地平干混懸劑不僅適用于兒童及青少年，同時(shí)也是老年患者及吞咽困難者的適宜劑型，已入選了國(guó)家《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》目錄，也是世衛(wèi)組織《成人高血壓藥物治療指南》推薦藥。該藥入選目錄，也將極大地激勵(lì)公司深化產(chǎn)業(yè)化布局、強(qiáng)化研發(fā)的決心。

一品紅藥業(yè)創(chuàng)新研發(fā)中心 圖/受訪者提供

        在采訪中，多家藥械企業(yè)的負(fù)責(zé)人向記者坦承，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，開發(fā)出一款創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，最迫切的愿望是早日將其應(yīng)用于臨床上，充分發(fā)揮價(jià)值，造福患者。但目前，受DIP結(jié)算、藥/耗占比等因素影響，創(chuàng)新藥械在進(jìn)院并抵達(dá)患者的過(guò)程中，還存在一些制約因素。如何快速打通創(chuàng)新藥入院“最后一公里”，也是各方關(guān)注的重點(diǎn)。

        記者注意到，為進(jìn)一步破解創(chuàng)新藥械“入院難”的問(wèn)題，今年以來(lái)，廣州衛(wèi)健委、醫(yī)保局相繼出臺(tái)了《支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展十條措施》《廣州醫(yī)保支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展若干措施》等。

        據(jù)介紹，市衛(wèi)健委將多維度促進(jìn)創(chuàng)新藥械入院應(yīng)用。督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)每季度至少召開一次藥事會(huì)、醫(yī)療器械工作會(huì)，按臨床需求及時(shí)采購(gòu)，應(yīng)配盡配；拓展創(chuàng)新藥械支付渠道。協(xié)助醫(yī)保部門建立創(chuàng)新藥械多元支付機(jī)制，支持創(chuàng)新藥械發(fā)展，支持商業(yè)保險(xiǎn)公司開發(fā)覆蓋創(chuàng)新藥械的普惠型商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品。

        此外，廣州市醫(yī)保局正在持續(xù)推進(jìn)按病種分值付費(fèi)（以下稱“DIP”）等支付方式改革，對(duì)國(guó)家醫(yī)保談判藥品等創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)的支付給予傾斜，實(shí)行單列結(jié)算或提高DIP病種支付標(biāo)準(zhǔn)。近期將結(jié)合國(guó)家DIP2.0病種庫(kù)的落地，支持符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)獨(dú)立形成DIP核心病種，并合理確定病種分值，保障臨床使用。

        來(lái)源：羊城晚報(bào) （有刪減）