近日，一品紅收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于羧甲司坦口服溶液的《藥品補充申請批準通知書》，同意本品在原批準125毫升：6.25克規格基礎上增加60毫升：3.0克規格，核發藥品批準文號。本次獲批的羧甲司坦口服溶液（60毫升：3克）為國家醫保乙類產品、兒童專用藥，是按照新的化學藥品注冊分類及注冊管理要求申報，視同通過仿制藥一致性評價。
主要信息：
藥品通用名稱：羧甲司坦口服溶液
劑型：口服溶液劑
規格：60毫升:3.0克
注冊分類：化學藥品
藥品批準文號：國藥準字H20247300
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關要求，同意本品在原批準125毫升：6.25克規格基礎上增加60毫升：3.0克規格，核發藥品批準文號。
根據核準的藥品說明書，公司獲批的羧甲司坦口服溶液適應癥：用于治療慢性支氣管炎等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困難患者。
羧甲司坦是臨床常用的粘液調節劑，主要作用于支氣管腺體的分泌，使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加，高粘度的巖藻粘蛋白產生減少，因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。羧甲司坦先后獲得《中國兒童咳嗽診斷與治療臨床實踐指南》《中國咳嗽基層診療與管理指南》《兒童新型冠狀病毒感染安全合理用藥專家共識》《兒童祛痰止咳治療專家共識》《中國兒童咳嗽診斷與治療臨床實踐指南》《急性氣管-支氣管炎基層合理用藥指南》《咳嗽基層合理用藥指南》等多個權威指南推薦。
根據米內網數據，羧甲司坦口服溶液2023年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院銷售額約為66,775萬元人民幣。
粵公網安備 44010602011870號