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乘創新藥發展政策東風,一品紅創新事業初露崢嶸

發布時間 : 2024-08-20

7月30日,上海出臺了《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》,圍繞研發、臨床、審評審批、應用推廣、產業化落地、投融資、數據資源、國際化等關鍵環節,堅持全鏈條創新、全鏈條改革、全鏈條賦能,推出八方面37條政策舉措。

事實上,7月初國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》,指出發展創新藥關系醫藥產業發展,關系人民健康福祉。要全鏈條強化政策保障,統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策,優化審評審批和醫療機構考核機制,合力助推創新藥突破發展。要調動各方面科技創新資源,強化新藥創制基礎研究,夯實我國創新藥發展根基。

作為國內創新藥的新銳力量,一品紅(證券代碼:300723.SZ)創建于2002年,總部位于粵港澳大灣區生物醫藥產業高地——廣州國際生物島,近年來創新成果備受業界矚目。2024年一季度,一品紅在研的AR882膠囊治療原發性痛風伴高尿酸血癥患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照、Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗在國內正式啟動。據報道,6月中旬,一品紅提前完成AR882Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗國內 II期階段全部受試者的入組工作,提前達成入組目標,標志著產品研發取得了重要的階段性進展。

6月底,創新藥AR882全球關鍵性臨床Ⅲ期研究REDUCE 2試驗完成首例患者首次給藥,該研究旨在評估患者血清尿酸(sUA)降低效果以及溶解痛風石和降低痛風發作頻率,研究的主要終點是第6個月的血清尿酸(sUA)降低水平,次要終點包括溶解痛風石和降低痛風發作頻率。按照計劃,REDUCE 2試驗將與2024下半年啟動的驗證性研究REDUCE 1同步展開。

根據公開資料,AR882已完成的全球多中心IIb臨床試驗數據顯示:與現有療法相比,AR882治療痛風患者的療效更顯著,安全性更高,有望成為具有Best in class的優勢產品。AR882除了能降低痛風患者的血尿酸(sUA)水平外,還能顯著減少痛風石、減輕尿酸結晶負擔及降低痛風急性發作率。

7月份,為了推動創新藥AR882高效研發和快速上市,進一步拓展公司的核心競爭力和綜合競爭優勢,經雙方友好協商,一品紅全資子公司瑞奧生物擬以自有資金1,000萬美元(折合人民幣約7,268萬元)受讓控股子公司廣州瑞安博少數股東Arthrosi 24.05%的股權,并簽訂《股權轉讓協議》。本次交易進一步提升了一品紅對AR882的國內市場權益,有利于提高經營決策效率,實現公司在創新藥業務的戰略擴張,加快公司在創新藥領域的相關布局。

除了全球一類創新藥AR882外,7月份,一品紅發布公告,其自主研發的1類創新藥物APH01727片的藥物臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批準,并收到《藥物臨床試驗批準通知書》,將于近期開展臨床試驗。根據公告,APH01727片是一品紅自主研發的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP?1RA),目標成為每天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動劑,擬用于2型糖尿病的治療和超重/肥胖患者的體重管理。

與痛風藥賽道類似,糖尿病及減重賽道同樣備受業績關注。我國是全球糖尿病患者較多的國家,并且存在著高患病率、低知曉率、低診斷率、低治療率和低控制率的特征,客觀上造成目前國內市場糖尿病診斷和治療仍存在大量空白。在臨床上,糖尿病是導致心腦血管疾病、死亡、截肢、失明、腎功能衰竭和心力衰竭的重要原因。國際糖尿病聯合會(IDF)全球糖尿病概覽數據顯示,2021年全球20~79歲成人中約有5.37億人患糖尿病,預計2045年全球患者人數將達到7.83億。其中,中國20~79歲成人中約有1.41億人患有糖尿病,中國成人糖尿病患者數量居全球首位,預計2045年中國患者人數將達到1.75億。

據2024年3月世界肥胖聯盟(World Obesity Atlas)發布的最新版《世界肥胖地圖》報告,“預計到2030年,全球將有超過25億超重(BMI≥25-30 kg/㎡)/肥胖(BMI≥30kg/㎡),占全球總人口的50%;預計2035年,超重/肥胖人口將達到33億,占全球總人口的54%”。因此,預防、發現和控制肥胖可被視作減少因癌癥、心血管疾病和糖尿病(世界三大主要死亡病因)而過早死亡唯一的、最關鍵的途徑。

除了上述已公開申報的創新藥外,據一品紅2023年年報,目前公司有7個創新藥項目。除了創新藥研發外,在仿制藥領域,一品紅近年來也收貨頗豐。根據公開資料,一品紅建立兒童藥、慢病藥等三大創新研發平臺,具備從藥物分子設計、篩選、臨床轉化到產品產業化全生命周期的研發運營能力,目前,公司共有研發人員402人,關鍵核心技術骨干通過股權激勵的持有公司股票,研發隊伍穩定。

2023年,一品紅研發投入約30,136.76 萬元,同比增長58.80%。以2023年度國內制藥企業新增產品通用名計算,一品紅新增獲批數量連續三年位居醫藥企業前列,體現了公司強勁的研發創新實力及轉化能力。截止2023年年報披露日,一品紅基于研發技術平臺的管線在研項目共有108項,包括兒童藥項目29項,慢病藥項目38項。

2023 年中央經濟工作會議再次提出:“要以科技創新推動產業創新;發展新質生產力;實施制造業重點產業鏈高質量發展行動;提升產業鏈供應鏈韌性和安全水平”。新質生產力包括戰略性新興產業和未來產業,對應大科技大健康大制造賽道。隨著我國深入實施創新驅動發展戰略,強化戰略科技力量,科技創新已成為帶動經濟轉型升級、增強經濟活力的重要力量。面向前沿技術和產業發展領域進行前瞻性布局,加快形成新質生產力,既是重要戰略機遇,也是推進中國式現代化建設的必然要求。

生物醫藥是技術導向的新興產業,是新質生產力重要賽道和分支方向。在國家大力推進現代化產業體系建設,加快發展新質生產力的大環境下,以創新藥和生命科學等為代表的生物醫藥產業,必將迎來新的發展機遇。

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