生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業，為聚力打造全球生物醫藥創新與產業發展高地，10月21日，廣州市召開筑夢現代化:廣州“進”行時--廣州市推動生物醫藥產業高質量發展新聞發布會，邀請包括廣州市政府在內的7家相關單位和越秀區、黃埔區、南沙區參加，發布首批創新藥械產品目錄，解讀廣州牛物醫藥產業專項政策，共同發出推動生物醫藥產業高質量發展最強音。

       作為國家三大醫療中心之一的廣州，集聚名類醫療衛生機構近6800家，今年上半年，診療總人次達9300多萬，這些豐富的醫療資源，既為生物醫藥企業成果轉化和市場應用提供了廣闊空間，也充分展現了廣州發展生物醫藥產業的無限潛力。據記者觀察，此次發布會的一大亮點就是聚集為企業創新發展“保駕護航”，推動創新藥械加快臨床應用，努力把醫院“流量”轉化為城市產業的“留量”“增量”。 

        精準施策 全方位政策支持 為企業創新發展保駕護航

        生物醫藥產業覆蓋面廣、產業鏈長，廣州選擇哪些賽道精準發力尤為業界所關注。廣州市政府副秘書長孟吳表示，聚焦生物藥、化學藥、中藥、高端醫療器械四大板塊，廣州細致開展產業細分領域梳理，并謀劃發展細胞和基因治療、AI+生物醫藥優勢明顯、潛力巨大的新領域新賽道，通過分類指導、精準施策，培育形成新的增長點。

        根據廣東日前發布的《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》，廣州正精心制訂五年行動計劃，瞄準選定的重點賽道精準發力，力爭5年內建成一批國家重點實驗室、產業創新中心、制造業創新中心、國家級工程(技術)中心。

        值得注意的是，在引育項目方面，廣州將密切跟進在穗開展的臨床研究項目，通過綜合評估篩選，積極做好融資對接、增資擴產等服務，力爭靶向招引一批優質企業和項目。同時，加快謀劃院內制劑產業化發展的具體措施，大力扶持院內制劑轉化、老品種二次開發、新型中藥飲片研制，引育一批有競爭力的重大項目，促進嶺南中醫藥傳承與開放創新發展。

        “創新藥械研發高技術、高投入、高風險、長周期，研發后能否快速產業化和商業化，關系著企業是否具備可持續的創新投入動力。” 據廣州市工業和信息化局副局長王玉印介紹，為了鼓勵企業創新發展，惠及患者民生福祉，廣州通過公開發布征集通知、高標準完成項目評審等流程制定并發布了第一批創新藥械產品日錄，首批24款創新藥械產品中，7款為藥品，17款為醫療器械。

        創新藥械能否得到臨床應用則關平企業的未來，為支持創新藥域臨床應用，今年9月，廣州市衛生健康委出臺《支持創新藥械高質最發展十條措施》，在創新藥械發展全鏈條環節上提出了二個方面十條具體舉措，旨在加速生物醫藥產業創新。

        其中，就專門提及多維度促進創新藥械入院應用。廣州市衛生健康委副主任張屹介紹，入院流程方面，醫療機構藥事會下設創新藥管理工作小組，推動醫療機構開展創新藥械真實世界研究，編寫臨床路徑與專家共識，督促醫療機構技臨床需求及時采購創新藥械，應配盡配；拓展創新藥械支付渠道，協助醫保部門建立創新藥械多元支付機制；調整相關考核指標，優化創新藥、創新診療項目對人均藥品費用、人均醫療費用等相關指標的影響。

        廣州市醫保局副局長林立表示，在保進創新醫藥臨床使用方面，廣州致力提升醫保對創新醫藥的支付，如持續推進按病種分值付費(DIP)等支付方式改革，對國家醫保談判藥品等創新藥、創新醫療技術的支付給與傾斜。據介紹，近期將結合國家DIP2.0病種庫的落地，支持符合條件的創新醫療器械、創新醫療技術獨立形成DIP核心病種，保障臨床使用，另外，今年8月份出臺的優化DIP特例單議機制文件，已將運用創新醫療技術、廣州市創新藥械產品、“港澳藥械通”產品的病例納入特例單議病例申請范圍，進一步支持新藥械新技術的合理應用。

        院企發力  藥企：期待創新藥從廣州走向全球

        此次正式出爐的“《廣州市創新藥械產品目錄》(第一批)產品清單”中，既有整體技術和產品功效達到國際領先水平的卡度尼利單抗注射液，目前獲批適應癥數量最多、獲批納入國家醫保藥品日錄適應癥數量最多的替雷利珠單抗注射液等生物藥產品，也有可應用于臨床診斷中心血管疾病早期篩査的IVD檢測試劑盒，首創專用于免疫吸附治療的血液凈化設備等醫療器械產品，均在創新性、臨床應用和技術領先性方面具備優勢，有良好的應用推廣前景。

        目錄中，來自國盛醫學的高密度脂蛋白亞組分(HDL-26)檢測試劑盒(微流控電泳法)、微流控芯片分析儀兩項產品均在列，廣東國盛醫學科技有限公司董事長兼首席技術官鄧杏飛表示，作為全球首款、國內獨家產品，微流控芯片分析儀解決了目前高密度脂蛋白HDL亞組分臨床分析方法費用高、重復性差、操作繁瑣而導致無法廣泛應用的根本痛點，填補了國際上高密度脂蛋白HDL亞組分檢測空白。

        加速創新產品的臨床應用可望提供對心梗腦梗更可靠敏感的早期風險評估及綜合干預措施的監測手段。"心腦血管檢測市場是千億級市場，做大做強了的話，對廣州的經濟也能起到一定的助力。”在鄧杏飛看來，廣州利好政策不斷，企業希望相關金融支持也能盡快落地，第二就是希望能進一步推動創新藥械臨床試驗。

        "此次入選目錄的苯磺酸氨氯地平干混懸劑是我們聚焦兒童和慢病藥領域雙結合的產品。適用于6歲及以上兒童、成人高血壓和冠心病的治療，屬國家2.2類新藥。”廣州一品紅制藥有限公司董秘張明淵介紹，該款藥物同時也是國家《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》內產品，是世界衛生組織《成人高血壓藥物治療指南》推薦首選降壓藥。“今年以來，國家、省、市先后出臺了一系列針對生物醫藥產業的規劃和行動方案目前廣州正全力打造'四友’營商環境，"科學家友好型’對我們的創新團隊很有吸引力。一品紅擁有一支由全球資深首席科學家領銜的400余人創新研發團隊，近3年，每年研發費用占到公司營收超過10%。廣州具有國際化基因，生物醫藥產業發展蓬勃，我們期待乘廣州市生物醫藥產業高質量發展東風，讓更多創新藥走出廣州，走向全球。”張明淵這樣說。

        2003年在廣州成立的生物制藥企業百奧泰，本次有四款上市產品入選目錄。“其中枸櫞酸倍維巴肽注射液是今年6月剛上市的國家一類創新藥，擁有自主知識產權，屬于國家新藥創制項目，是新一代的b3整合素受體抑制劑，不僅能抑制血栓，還能阻止血栓再阻塞。”百奧泰生物制藥股份有限公司副總經理林鍵告訴記者，生物藥物的研發有“30理論”，即10億美元投入，10年研發周期，十分之一的成功概率。

        “市場轉化路途艱辛，是藥品服務患者的'最后一公里’。支持優質創新藥物進入產品目錄，進入醫院用藥目錄，將是對企業最直接的支持，也是幫助企業打通研發/市場兩端循環的重要手段。”林鍵說。

        "入選目錄的產品是經過了層層篩選、獲得專家認可的優質產品。產品將獲得政策支持，也有望提高市場競爭力，這些都可能激發企業的研發投入熱情，從而形成正向循環推動產品創新和技術升級，助力產業高質量發展。”廣州市生物產業聯盟秘書長李予強也認為，目錄的發布釋放了積極的市場信息，有利于投資者更好地判斷投資方向與潛力，將吸引更多投資機構、優質企業、科研機構等產業主體集聚廣州，加強生物醫藥產業的集聚效應。

        來源：廣州日報（有刪減）